1962 年 10 月 15 日、当時食品医薬品局の薬学者だったフランシス オールダム ケルシー博士は、サリドマイドのドイツのブランド名であるコンテルガンの 3 つのパッケージを手にしていました。ケルシーは、FDA がこの薬を米国で一般使用することを承認するのを阻止しました。
ウィリアム・J・スミス/AP通信
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シンシナティの製薬会社ウィリアム・S・メレルが1960年末にドイツ製の鎮静剤の承認を食品医薬品局に申請したとき、同社は申請が無事に通過し、クリスマスまでには店頭に並ぶだろうと期待していた。
サリドマイドという薬はその年か翌年には承認されませんでした。 FDAの執拗な監察医がこの薬の一般使用の承認を阻止した。フランシス・オールダム・ケルシー博士の行動は、当局の試験と承認のプロセスを根本的に変え、今日存在する強力な規制につながりました。
ジョン・F・ケネディ大統領はケルシーを「ドイツの家族に訪れたこの恐ろしい人類の悲劇を我々に救ってくれた」と公に称賛した。
ただし、それは完全に真実ではありませんでした。
医師たちはすでに米国で妊婦を含む数千人の患者にサリドマイドを投与していた。妊娠中に母親がこの薬を投与された子供の中には、手足が重度に変形して生まれた子供もいます。
これらの子供たちは現在成人しており、連邦政府に自分たちの存在を正式に認めてもらいたいと考えています。
「私たちは今日医師の所へ行きますが、医師たちはこのようなことはここ米国では起こらなかったと言います。はい、実際に起こりました」と、サリドマイドによって引き起こされる特徴的な短肢変形であるフォコメリアを持って生まれたグウェン・リッチマンは語った。
フォコメリアはまれですが、米国外、サリドマイドがより広く販売されていた英国やドイツなどの国ではわずかに一般的です。
1960年代初頭にリッチマンさんの母親が彼女を妊娠したとき、医師は彼女の吐き気を抑えるために新しい鎮静剤を投与した。彼女は知らず知らずのうちに、規制されていない米国のサリドマイド臨床試験に参加していた。
ジェニファー・ヴァンダーブス氏の著書によれば、メレルは医師たちに、不眠症からつわりまでのさまざまな問題を治療するのに完全に安全であると告げて、ラベルのない投与量を数千回配布したという。 ワンダードラッグ サリドマイドの歴史を詳しく説明します。同氏は、同社は医師に薬の追跡や副作用の報告を義務付けていないと述べた。
元FDA上級歴史家のジョン・スワン氏は、「これは実にずさんな調査だった」と語った。
スワン氏によると、FDAがメレル氏の記録を精査したところ、説明できないサリドマイドの量は驚くべきものであったという。
「問題のある製品がある場合、それがどこで配布されたかを追跡します」とスワン氏は言う。 FDAが調査を行ったところ、「考慮されていない大きな部分があったことは確かに同社も認めた」ことが判明した。
「その傷害のせいで、これはおそらく史上最も象徴的な有毒薬物だ」とヴァンデルブス氏は語った。 「医薬品が市場に投入される前に、より有意義で真剣な医薬品検査が行われなければならないことが明確になったため、FDA は変わりました。」
ヴァンデルブス氏によると、医師らは女性たちにサリドマイドを服用していることを告げず、医療記録にも記録していなかったという。女性たちは「処方箋を示す紙を持っていませんでした。ラベルの貼られた瓶も持っていませんでした。」
多くの人が抱えていたのは、手足が切り取られた状態で生まれた子供たちでした。
しかし、これらの子供たちが生まれた後も、科学界がサリドマイドの危険性を理解した後も、医師たちは患者にその薬を投与したことを明らかにしなかった、とヴァンデルブス氏は語った。一部の女性は特に服用しないように言われました。
数年後、女性の子供の多くは、米国がサリドマイドスキャンダルから逃れたと医師が信じていたため、サリドマイド生存者ではないと告げられた。
ヴァンデルブス氏は、米国人の生存者は約100人いるかもしれないと推定している。
元FDAの歴史家であるスワン氏は、母親がこの薬を服用して米国で生まれた赤ちゃんの正確な数を知るのは難しいが、FDAが公式に認めている17人より多いのは確かだと述べた。
2018年、リッチマン氏は擁護団体USAサリドマイド生存者団体を共同設立した。生存者だけでなく同盟国も含む約100人のグループは、米国のサリドマイド生存者を正式に認定し、各人に15万ドルを支給し、将来追加の資金が提供される可能性があるという法案の可決を議会に求めている。
「米国は、サリドマイド生存者がいるということに対して、いかなる支援も、あるいは承認さえも提供していない唯一の国だ」と彼女は述べた。 「私たちは第一に、確かに私たちが存在するという認識を求めています。そして第二に、サポートを求めています。」
リッチマン氏によると、生存者は高齢化しており、健康状態は悪化しているが、たとえこれ以上待てないとしても、諦めることはできないという。
